Medicamentul Distonocalm, fabricat de Zentiva, lipsește de pe piața din România, anunță compania producătoare, Zentiva. Distonocalm se află în proces de autorizare la ANMDM într-o nouă formulă, din combinația căreia a fost exclus derivatul de ergot. Dosarul pentru noua formulă a fost depus spre evaluare în decembrie 2013.
Decizia companiei Zentiva România de a înregistra o nouă formulă Distonocalm vine după ce în 2013 Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot pentru anumite indicații terapeutice, nu și pentru cele ale medicamentului Distonocalm. Recomandarea CHMP a condus la dificultăți de aprovizionare cu derivat de ergot și, în final, la epuizarea stocurilor de materie primă, ceea ce face imposibilă continuarea producției în formula actuală.
"Este important de menționat faptul că această situație nu a fost cauzată de probleme de calitate, eficiență sau siguranță a produsului. Indicațiile terapeutice pentru Distonocalm nu sunt incluse pe lista de restricții CHMP. Totodată, subliniem că nu este o decizie bazată pe rațiuni economice comerciale, așa cum poate s-ar putea crede, date fiind condițiile foarte dificile din piața farmaceutică. Regretăm neplăcerile provocate pacienților și comunității de profesioniști în sănătate și sperăm că reluarea producției în noua formulă se va face cât mai curând, după obținerea autorizării ANMDM", a declarat Simona Cocoș, Director General Zentiva România.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
Citește articolele cu aceleași etichete:
- Vremea de Florii, 1 mai şi Paşti. ANM a venit cu prognoza completă
- Horoscop 29 aprilie - 5 mai cu Mihai Voropchievici. Zodia care are parte de o furtună săptămâna următoare
- BANCUL ZILEI: Sughițul...
- Marina Almășan, plângere penală pentru hărțuire la locul de muncă și abuz în serviciu. Toate detaliile, într-un interviu pentru Spectacola.ro
- "Şi l-aţi omorât, în mod barbar, pe Ceauşescu". Dan Ciachir, moment de calmitate și ropote de aplauze: "A fost condamnat după propriul său Cod penal"
- Burduja a rupt gura târgului. Cum a venit să-și depună candidatura pentru Primăria Capitalei (FOTO+VIDEO)
- Adrian Elicopter de Luptă, student la Academia de Poliție, după scandalul cu bătaia: Mi-am riscat poziția de student / Toți care mă acuză de violență fizică să nu uite că totul a început la Nuba
- Reţetă pentru o catastrofă. Vânătoarea de ouă de lângă Bacău se putea termina tragic
- Alimentele pe care nu trebuie să le consumi niciodată înainte de a pleca într-o călătorie
- Greșeală îngrijorătoare făcută la trecerea de pietoni. Titi Aur: Nu au fost învățați / Risc mare de accident / video