Tabletă
Desktop
Data actualizării:
Data publicării:
Data publicării:
Dispozitive medicale UE, BLOCATE! Mihai Lala: E o chestiune și de politică națională
Sursa foto: Pixabay
Mihail Lala, managerul OK Medical, a vorbit despre testele rapide de salivă pentru detectarea COVID-19.
În contextul în care produsele medicale, precum testele antigen, din state non-UE, sunt autorizate pe piață în baza declarațiilor pe propria răspundere și a furnizării unui set de documente prevăzute de lege, fără verificarea autenticității lor, în cazul produselor din UE, situația stă diferit. În cazul unui produs UE din aceeași categorie cu cele non-UE este solicitată conformarea în scris, pe căi oficiale, a validității certificatelor CE emise de autoritățile europene, autorizațiile de producător și punere pe piață din țara membră UE emitentă și alte documente solicitate către alte țări membre UE care au autorizat punerea produsului pe piață. În cel de al doilea caz, se iau decizii de suspendare pe piață a produsului, invocând argumente nelegale, iar, în primul caz expus, fără documentele justificative cerute în al doilea caz, se dau avizări în regim de urgență.
Distribuitorii de medicamente au cărare bătută la ANMDM. Când vin cu produse din China, nu mai sunt verificate în amănunt, iar când vin cu produse din UE sunt extrem de verificate și unele produse stau blocate. Se blochează anumite dispozitive medicale UE, nu non-UE!
„Povestea poate fi abordată din două perspective. Una formală. Compania noastră este acreditată, are autorizație pentru distribuție de dispozitive medicale. Conform legii, am completat la anexă un produs nou. Am depus documentația în luna februarie. Am urmat procedura legală. Când am început să comunicăm public de acest produs, au venit în control și au sesizat în prospect o exprimare cu care nu au fost de acord, din punct de vedere tehnic. (...) Am cerut câteva ore să remediem situația. Au solicitat să fie suspendată vânzarea acestui produs până la remediere. Ok. S-a remediat. Am redepus dosarul și de aici încolo a început nebunia. (...) Problema e că, din acel moment, produsul a fost blocat în piață, cerându-se tot felul de documente care sunt absurde”, a spus Mihai Lala.
„În anumite țări sunt chiar autorizate cu uz acasă, fără ajutor profesional. În România legislația nu permite acest lucru”, a explicat acesta.
„În fond, vă spun ce se întâmplă. În majoritatea instituțiilor, agențiilor din România există un aparat de oameni, birocrați care sunt angajați și stau pe funcții de zeci de ani, acești oameni schimbă președinți de agenții, miniștri, fără ca poziția lor să fie afectată cu nimic... Am proprietatea termenilor pe care-i folosesc.
(...) Eu trebuie să aștept acum răspunsuri din Suedia, Cehia, Olanda, diverse țări la care Agenția Națională a făcut cereri de lămurire. Spuneți-mi și mie, există vreo relație de subordonare între aceste instituții românești și cele din UE ca aceste instituții europene să dea un răspuns?!”, a mai spus Lala.
„E o chestiune și de politică națională”, în opinia acestuia.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
Ascultă articolul în limba română Listen to the article in English Écoutez l'article en français Playlist audio - ascultă toate știrile 
