Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat că Pfizer și BioNTech au solicitat autorizația de punere pe piață pentru vaccinul COVID-19.

În plus față de trimiterea către EMA, FDA și autoritatea de reglementare din Marea Britanie, cele două companii au inițiat, de asemenea, proceduri de autorizare în Australia, Canada și Japonia, și intenționează să depună cereri de autorizare în toate statele lumii.
Datele din studiul clinic de fază 3 au demonstrat o rată a eficacității vaccinului pentru BNT162b2 de 95% față de COVID-19, fără probleme de siguranță observate până în prezent.

Solicitarea de autorizare finalizează procesul de revizuire inițiat pe 6 octombrie 2020, cu date neclinice și date parțiale de chimie, producție și controale (CMC), urmate de date clinice emergente prezentate de Pfizer și BioNTech. Dacă EMA ajunge la concluzia că beneficiile vaccinului Pfizer-BioNTech depășesc riscurile sale în protejarea împotriva COVID-19, vaccinarea în Europa ar putea începe înainte de sfârșitul anului 2020.

„Cererea de autorizare marchează o altă etapă cheie în eforturile noastre de a ne îndeplini promisiunea că facem tot ce este posibil pentru a depăși această criză cumplită, pentru a răspunde solicitărilor sistemului de sănătate publică”, a declarat dr. Albert Bourla, președinte și CEO Pfizer. „Știm de la începutul acestei călătorii că pacienții așteaptă soluții și suntem pregătiți să livrăm doze de vaccin COVID-19 de îndată ce autorizațiile potențiale ne vor permite”.

Pfizer a început fabricarea vaccinului, alocând resurse și facilități de producție, fără să mai aștepte autorizația de punere pe piață. Asumându-și riscul unor pierderi financiare considerabile, cele două companii au reușit să scurteze timpul necesar ca vaccinul să ajungă la medici și pacienți.

Uniunea Europeană a semnat un acord cu Pfizer, pentru a asigura cetățenilor din statele membre acces rapid la vaccin. Acordul încheiat de Comisia Europeană le va permite celor 27 de țări UE să cumpere 200 de milioane de doze, după autorizare, blocul comunitar având opțiunea de a achiziționa încă 100 de milioane de doze suplimentare.

  Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News