Mai multe serii ale medicamentului Debridat sunt retrase de pe piața din România, după ce firma producătoare a anunțat că într-un flacon ar putea exista un corp străin metalic, anunță, miercuri, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), citată de Mediafax. Conform sursei citate, sunt vizate medicamentele Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml.
„Incidentul a avut loc pe linia de umplere la locul de fabricație din Franța. DAPP a luat măsură retragerii din rețeaua de distribuție a tuturor seriilor fabricate în perioada scursă între două verificări ale echipamentului de umplere. Cu toate acestea, în urmă testelor repetate făcute de producător, s-a ajuns la concluzia că probabilitatea că un corp străin metalic să ajungă în flacon este foarte redusă, dar nu poate fi exclusă. În plus, reconstituirea produsului în concordanță cu instrucțiunile din prospectul produsului face detectabilă prezența unui corp metalic în flacon, atât auditiv (prin agitarea flaconului după reconstituire), cât și vizual, la umplerea măsurii dozatoare cu suspensia orală (pentru formă de 250 ml), neputând fi extras din flacon la folosirea seringii dozatoare (pentru formă de 125 ml). De asemenea, produsul reconstituit nu are proprietăți chimice care să poată determina degradarea sau coroziunea oțelului inoxidabil”, menționează sursa citată.
Ce a decis ANM
În acest context, ANM a decis retragerea de la vânzare a următoarelor serii de medicamente: Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 125 ml seriile: 3830 (exp. 07.2021), 3847 (exp. 09.2021), 3855 (exp. 10.2021), 3862 (exp. 01.2022), 3874 (exp. 04.2022) şi Debridat 24 mg/5 ml granule pentru suspensie orală x 250 ml seriile: 3804 (exp. 04.2021), 3805, 3806, 3807, 3808, 3809, 3810, 3811(exp. 05.2021), 3812, 3813 (exp. 06.2021), 3835(exp. 07.2021), 3836, 3837, 3838, 3839, 3840, 3841, 3842 (exp. 08.2021), 3843, 3849, 3850, (exp. 09.2021), 3864 (exp. 01.2022), 3865, 3868, 3869, 3870 (exp. 02.2022), 3871, 3872, 3873 (exp. 03.2022) 3877 (exp. 04.2022).
„După finalizarea operaţiei de retragere din reţeaua de distribuţie (depozite şi farmacii), ANMDMR- Direcția Generală Inspecție Farmaceutică va primi documentele care să ateste încheierea acestei operaţii, cantităţile din fiecare serie din produsele menţionate retrase de la fiecare beneficiar, precum şi dovadă distrugerii acestora”, conchide sursa citată.
Potrivit prospectului, Debridat este folosit pentru tratamentul simptomatic al tulburărilor funcționale gastrointestinale și biliare, în special în cazul durerilor și crampelor abdominale, spasmelor digestive, excesului de gaze intestinale, diareei și/sau constipației.
Fiți la curent cu ultimele noutăți. Urmăriți DCNews și pe Google News
- A murit Naomy, cea mai controversată vedetă a anilor 2000
- Când începe explorarea Cartofului de Aur, cel mai "scump" asteroid din spațiu, estimat la 10.000 de cvadrilioane de dolari. NASA a făcut anunțul
- Semafoarele care educă șoferii. Titi Aur: Spania are de foarte mult timp introdus acest sistem. E demonstrat 100% că sunt utile / video
- Adrian Negrescu: Va fi primul Paște fără miel pentru majoritatea românilor, în condițiile în care prețul cărnii a atins un nivel fără precedent în ultimii 30 de ani
- Weekendul 19-21 aprilie, marcat de un eveniment nemaiîntâlnit din 1941 încoace. Daniela Simulescu: Nu ne plictisim deloc zilele ce urmează!
- Prima luptă între un pilot uman și un avion controlat de inteligența artificială: Un "moment de transformare în istoria aerospațială"
- Chirieac, după riposta Israelului asupra Iranului: S-ar putea să încheiem această pagină neagră din istoria Orientului Mijlociu
- Paradox cu judecătoarea care nu știa că Sebi a murit. Motivul pentru care a făcut „gogonate“ în sala de judecată / video
- Klaus Iohannis, în Republica Coreea. E prima țară din regiunea Asia-Pacific cu care România a ridicat relațiile la nivel de Parteneriat Strategic, semnat în 2008
- Au început să apară supermarketuri low-cost. Locuitorii se declară încântați de prețurile mult mai mici ale produselor